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山东川成医药有限公司顺利通过兽药生产许可及新版兽药GMP检查验收
时间:2022-07-30 08:39
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2022年7月28、29日由山东省畜产品质量安全中心徐恩、冯修、杨修镇,聊城市农业农村局晋武杰组成的兽药GMP专家组,对山东川成医药有限公司进行了兽药生产许可新版兽药GMP现场验收检查。山东省畜产品质量安全中心作为见习员,聊城市农业农村局王兆烂作为观察员见证了检查验收全过程。


本次检查分为四个阶段

一阶段公司汇报兽药GMP实施情况、检查组长宣读检查纪律与检查范围、检查组介绍检查验收要求与注意事项

第二阶段,对厂房与设施、仓库、生产车间、QC实验室水系统、空调系统等现场检查

第三阶段,对公司的厂房设施设备、确认与验证、机构与人员、产品销售与召回、文件管理、物料与产品自检、生产管理、质量管理、质量控制与保证等相关文件进行审核,并生产、检验操作进行了现场实操考核。

第四阶段专家组根据《兽药管理条例》、《兽药生产质量管理规范(2020年修订)》、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》等规定要求对检查情况综合评定,撰写检查报告,并宣读现场检查报告及结论。 

总结上,专家组对川成医药的人员素质、工作能力、质量管理、生产管理、厂区、车间实验室环境卫生厂房布局,生产设备与检验仪器等给予高度评价。经检查组讨论,宣布山东川成医药有限公司兽药GMP验收得分为97分,推荐山东川成医药有限公司非无菌原料药为兽药GMP合格生产线。 

      本次以高分通过新版兽药原料药GMP检查验收,是专家组对川成医药质量管理、生产、研发水平的充分肯定。川成医药作为聊城市首家兽药原料药企业在质量把控方面将以本次检查验收为契机,不断完善质量管理体系,促进质量管理体系的持续改进和提升,以质量创效益,以质量促发展;在产品布局方面将专注高端宠物原料药和创新药物的开发研究。


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